質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)

　　藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)完善，擁有一支精益求精、專業(yè)技術(shù)過硬的高素質(zhì)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。QA、QC均為醫(yī)藥本科院校畢業(yè)，并經(jīng)過國家藥檢部門專業(yè)培訓(xùn)上崗。公司從機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)、程序、資源等建立了一套完整的質(zhì)量管理體系。確保有效開展質(zhì)量管理活動，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)。

供應(yīng)商審計(jì)與評估，從源頭抓起

　　嚴(yán)格執(zhí)行物料供應(yīng)商篩選和審計(jì)評估制度，所有物料均從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商購入。根據(jù)研發(fā)注冊批件、相關(guān)的法規(guī)、規(guī)程及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察評估物料供應(yīng)商，確保購入的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每年對供應(yīng)商進(jìn)行一次回顧性評估分析，確保供應(yīng)商提供原輔料質(zhì)量的穩(wěn)定性。

嚴(yán)格的生產(chǎn)過程管理

　　生產(chǎn)全過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、批生產(chǎn)指令、崗位SOP以及各項(xiàng)相關(guān)的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。生產(chǎn)前，生產(chǎn)過程，到生產(chǎn)結(jié)束，均在獨(dú)立的QA監(jiān)督下，安全、有序、標(biāo)準(zhǔn)化操作。

完善驗(yàn)證管理制度

　　按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）及《中國藥典》2015年版，每年制定企業(yè)年度驗(yàn)證總計(jì)劃、重審驗(yàn)證管理規(guī)程，使驗(yàn)證工作得到持續(xù)改進(jìn)。

全過程質(zhì)量監(jiān)控

　　加強(qiáng)QA人員對生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，從生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程到生產(chǎn)結(jié)束，對生產(chǎn)工藝關(guān)鍵點(diǎn)、工藝衛(wèi)生、潔凈區(qū)環(huán)境全程監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)安全、有序生產(chǎn)。

完善的質(zhì)量偏差和變更管理

　　建立了完善的偏差管理規(guī)程及處理程序，一旦出現(xiàn)偏差，能及時(shí)得到糾錯(cuò)。并進(jìn)行及時(shí)處理，采取有效的糾正與預(yù)防措施防止類似偏差再次發(fā)生。建立變更控制程序，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和管理。

走進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評估

　　按照GMP2010年版規(guī)定，企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)評估納入到質(zhì)量管理體系中，制定了相關(guān)規(guī)程及風(fēng)險(xiǎn)評估程序。風(fēng)險(xiǎn)管理范圍覆蓋廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等，貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)品上市流動整個(gè)過程中；從操作技能，安全生產(chǎn)，質(zhì)量意識等方面對員工進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)知識培訓(xùn)，提高員工風(fēng)險(xiǎn)意識，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。